据最新企业公告显示，国药现代的硫辛酸注射液、苑东生物的乌苯美司胶囊、珍宝岛的盐酸溴己新注射液及力生制药的培哚普利吲达帕胺片相继于近日获批上市。以下是4款药品的详细情况：
国药现代「硫辛酸注射液」获批上市
7月19日，国药现代发布企业公告消息称，其控股子公司上海现代哈森（商丘）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硫辛酸注射液增加 24ml：0.6g 规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
硫辛酸注射液基本信息 ：
药品名称：硫辛酸注射液
通知书编号：2024B03242
剂型：注射剂
规格：24ml：0.6g
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字 H20247164
原药品批准文号：国药准字 H20056403
上市许可持有人：上海现代哈森（商丘）药业有限公司
药品生产企业：上海现代哈森（商丘）药业有限公司
审批结论：经审查，批准本品增加 24ml：0.6g 规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
硫辛酸注射液用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。根据数据显示，硫辛酸注射液全国公立医院 2023 年销售额为人民币 5.21 亿元。
CDE 网站显示，硫辛酸注射液（24ml：0.6g）除国药哈森外，国内还有石家庄四药有限公司、南京海融制药有限公司和天方药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药哈森用于开展硫辛酸注射液一致性评价累计研发投入约人民币 718.60 万元（未经审计）。
苑东生物「乌苯美司胶囊」获批上市
7月19日，苑东生物发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“乌苯美司胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。
乌苯美司胶囊基本情况：
药品名称：乌苯美司胶囊
剂型：胶囊剂
规格：10mg
注册分类：化学药品
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
原药品批准文号：国药准字 H20094031
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH17202024
受理号：CYHB2450042
通知书编号：2024B03249
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 质量标准和说明书按所附执行，有效期36 个月。
苑东生物乌苯美司胶囊最早于2009年11月获批上市（原批准文号：国药准字H20094031），本次是该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乌苯美司胶囊主要成份为乌苯美司，适应症为：本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
乌苯美司胶囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式会社）公司开发，最早于1987年6月在日本上市，规格为10mg、30mg，原研产品仅在日本上市，未进口中国。国家药监局官网显示，国内现已有浙江巨泰药业为按化学药品新注册分类批准的仿制药上市，规格为10mg，视同通过一致性评价，苑东生物为国内第二家通过仿制药一致性评价的企业。
数据显示，乌苯美司胶囊2023年度实现销售额约8,442万元，较2022年度同比降低12.32%，公司乌苯美司胶囊2023年度市场占有率为44.43%，排名第二位。
珍宝岛「盐酸溴己新注射液」获批上市
7月19日，珍宝岛发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》（证书编号：2024S01637）。
盐酸溴己新注射液基本情况：
药品名称：盐酸溴己新注射液
剂型：注射剂
规格：2ml:4mg
注册分类：化学药品 3 类
药品注册标准编号：YBH14962024
证书编号：2024S01637
药品有效期：24 个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20244392
药品批准文号有效期：至 2029 年 07 月 08 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制剂（商品名：Bisolvon，规格：2ml:4mg）首次上市时间为 1976 年，上市公司为赛诺菲，已在欧盟、日本上市，我国尚未进口。目前除本公司外，该品种国内共有 14 家企业获得上市批准，均为通过或视同通过一致性评价。
盐酸溴己新注射液为第七批国家药品集采品种，国家医保乙类药物。数据显示，中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液 2022 年销售额为 3.35 亿元，2023 年销售额为 13.06 亿元。
截至目前，珍宝岛在盐酸溴己新注射液项目上已投入研发费用 711 万元。
力生制药「培哚普利吲达帕胺片」获批上市
7月19日，力生制药发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局颁发的关于培哚普利吲达帕胺片培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg；培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mg规格的《药品注册证书》（批件编号：2024S01619、2024S01620），该药品通过药品上市许可申请。
培哚普利吲达帕胺片基本情况：
药品名称：培哚普利吲达帕胺片
剂型：片剂
规格：培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg；
培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mg
注册分类：化学药品
药品生产企业：天津力生制药股份有限公司
原药品批准文号：无
申请内容：上市许可申请
受理号：CYHS2300171、CYHS2300172
审批结论：通过上市许可申请。
培哚普利吲达帕胺片适应症：用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
根据数据显示，培哚普利吲达帕胺制剂2022年、2023年国内销售额分别为3.22亿元和2.89亿元。
本文转载自药智头条，仅供参考学习。
