会员动态 | 安科生物和瀚科迈博合作开发的HK010注射液获批临床
发布时间：2022-11-09 08:54
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2022 年 11 月 1 日，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网-临床默示许可显示，安科生物与瀚科迈博合作开发的HK010注射液的临床试验申请获批（受理号：CXSL2200396），适应症为晚期恶性肿瘤。
HK010注射液
HK010 注射液是由瀚科迈博与安科生物合作开发的新型 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。
PD-L1 是 PD-1 的配体，主要在肿瘤细胞上表达，可以抑制淋巴结 CD8+T 细胞增生，帮助肿瘤免疫逃逸，但是临床数据显示 PD-1/PD-L1 单抗类药物治疗疗效有限。
4-1BB 是一种激活型免疫检查点分子，主要表达于活化的 T 细胞，可激活 T 细胞提高机体的抗肿瘤免疫应答水平，但研究数据显示，4-1BB 单抗会使 T 细胞过度活化，导致潜在的全身免疫反应风险。
基于以上情况，PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体 HK010 注射液能够“扬长避短”，既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1并条件性激活 4-1BB 共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时，提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。
临床前研究表明，HK010 注射液在动物肿瘤模型中显示了强效的抗肿瘤活性。同时，该双抗对两端抗原分子之间的亲和力进行了差异化设计并弱化其 Fc 功能，可以很好地平衡药效和毒性，在食蟹猴毒理研究中也展现出了良好的安全性。
目前，国内外 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体均处于临床研究阶段，由于各家不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入，不同产品会显现出差异化。HK010 注射液预期可实现疗效好和安全高的特点，是一种独特的新型抗肿瘤药物。
