据多方消息，新一轮国家医保目录调整将于2023年1月5日开启，为期三天。官方未公布具体地址，但有消息称，谈判现场或在全国人大中心。
2022年9月17日，国家医保局公布了通过形式审查药品名单，此轮申报涉及药品（通用名，下同）490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。
10月16日，国家医保局公布2022年国家医保目录调整专家审评结果。
12月6日，国家医保局消息称，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展，具体时间待定。
自2015年11月国家药品谈判首次启动，目前国家层面共启动了六批，覆盖癌症、罕见病、慢性疾病等多个重大疾病领域。
而今，一年一次的医保谈判备受业界瞩目，一批高价、热门靶点等药物能否进入医保目录成最大看点。譬如新冠口服药、PD-1、HER2、第三代EGFR、AR及CDK4/6等重磅靶点，谈判结果值得期待。
新冠口服药大热，Paxlovid能否“转正”
随着疫情的放开，新冠口服药一时间遭遇疯抢，在医保谈判前夕，话题度和热度只增不减。抢断货的新冠口服药能否实现降价，又将会降到多少，成为老百姓关注焦点。
此前公布的初审名单中出现两款新冠病毒治疗药物——辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、真实生物的阿兹夫定片。
2022年2月12日，国家药监局附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）的进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
真实生物的阿兹夫定片最初附条件批准上市时是用于治疗艾滋病。2022年7月25日，真实生物的阿兹夫定片获附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应证申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。2022年8月9日，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。
2022年9月6日，阿兹夫定片被列入了医保目录初审名单。通过申报的条件为“目录外条件1”，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经过国家药监部门批准上市的新通用名药品。业内人士认为，阿兹夫定治疗新冠的适应症是于今年7月才获批，所以本次医保谈判或只涉及治疗艾滋病的适应症。
2022年8月11日，据复星医药官网消息，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。而辉瑞的新冠口服药Paxlovid国内上市不久被曝出定价2300元/盒，并已临时性纳入我国医保支付范围。
2022年12月，疫情放开后，新冠口服药卖断货。Paxlovid线上定价为2980元/盒，亦有不少平台的预订价格直逼4000元，甚至有黄牛将该药炒至上万元...印度版仿制药也遭哄抢，真假难辨。
据悉，当前辉瑞Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒，或是为进医保目录铺路...不过按照此前医保谈判平均降幅50%以上，这一价格若想进新一轮医保目录，还有降价空间。
另一边，国内新冠治疗药物也在陆续涌现。2022年12月29日，国家药监局附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。此外，国内企业如先声药业、君实生物等旗下新冠治疗药物正在加速入市，该治疗领域竞争充满变数。
新老PD-(L)1同台竞技，国产竞争激烈
明星抗癌药PD-(L)1是每年医保谈判里最受关注的药物之一。目前国内已有十四款PD-(L)1单抗获批，本次预计有6个国产药物参与本次谈判，分别是恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗（新增适应症谈判）；复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗为首次参与医保谈判。
其中，特瑞普利单抗：本次新增适应症2项，分别为鼻咽癌一线治疗和食管鳞癌一线治疗；信迪利单抗：本次新增适应症2项，分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线。
卡瑞利珠单抗：本次新增适应症为4项，鼻咽癌二线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线；替雷利珠单抗：本次申报调整支付范围涉及4个新适应症，分别为晚期非小细胞肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及MSI-H/dMMR实体瘤。
复宏汉霖的斯鲁利单抗本次为首次参加医保谈判，适应症为MSI-H实体瘤。康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗也是首次参加医保谈判，适应症为用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。
经梳理，恒瑞医药、信达生物、君实生物等旗下PD-1都将在晚期食管鳞癌的一线治疗适应症展开竞争；百济神州、恒瑞和君实还将同台竞争一线鼻咽癌适应症；百济神州、复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声药业等PD-(L)1同台竞技MSI-H实体瘤；信达生物的信迪利单抗是唯一一款获批一线胃癌适应症的PD-1产品，今年有望纳入医保。
另一方面，康方生物PD-1/CTLA4双抗卡度尼利于2022年6月获批，有资格参与谈判。该药用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，其上市弥补了二三线宫颈癌靶向治疗的未满足需求。据了解，该药的价格为13220元/125毫克/瓶。
当前国产PD-1价格较低，整体价格在3万-5万区间。国产PD-1单抗目前已占据国内大部分市场份额。德邦证券预计，随着后续各大适应症纳入医保及产品降价，国产PD-1将进一步扩大国内市场份额。
一批高价药、国产创新药待“出线”
新一轮医保谈判还有不少高价药品，例如药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、罗氏的SMA药物利司扑兰、武田的注射用维拉苷酶a和赛诺菲的伊米苷酶等。
药明巨诺的CAR-T新药瑞基奥仑赛注射液于2021年9月中国获批，零售价129万元一针，2021年上市后仅三个月营收0.31亿元，目前该药已列入多个省市的城市惠民保和多项商业保险。
值得参考的是，2021年医保谈判，复星凯特120万元一针的CAR-T阿基仑赛通过了资格审查，但最后未参加谈判环节。本轮医保谈判，复星凯特并未携阿基仑赛注射液现身，不知药明巨诺的CAR-T新药此次是否能够谈判成功。
为进医保目录，罗氏的SMA药物利司扑兰也在积极降价。今年6月9日，山东药械集中采购平台发布关于利司扑兰主动降价的通知，罗氏对脊髓性肌萎缩症（SMA）罕见病药物利司扑兰主动下调价格，根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶1.45万元。
此外，本轮谈判中预计将有众多国产创新药纳入，涉及的企业有恒瑞医药、荣昌生物、贝达药业等。
在HER2靶点药物里，本次医保谈判共涉及5款产品：恒瑞医药的吡咯替尼新增HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症、荣昌生物的HER2-ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症、Roche的恩美曲妥珠单抗首次参加医保谈判；三生国健的伊尼妥单抗将进行续约谈判。
公开数据显示，当前国内市场HER2单抗占据绝大部分市场份额，其中曲妥珠单抗占比最高；恒瑞的HER2抑制剂吡咯替尼销售情况可观；HER2ADC由于价格较贵，市占率不高。
国内三款三代EGFR抑制剂均新增NSCLC相关适应症，艾力斯的伏美替尼、豪森药业的阿美替尼新增NSCLC一线治疗参与本次医保谈判；阿斯利康的奥希替尼本次续约谈判，其NSCLC肿瘤切除后辅助治疗参与本次新增适应症医保谈判。伏美替尼、阿美替尼、奥希替尼年治疗费用分别为8.6万元、12.8万元、6.8万元。
从企业来看，恒瑞有3款创新药品种首次获批，均参与今年医保谈判，分别是AR抑制剂瑞维鲁胺片、CDK4/6抑制剂达尔西利片、SGLT2抑制剂恒格列净片；再鼎医药两款新产品参与医保谈判，分别是治疗胃肠间质瘤的产品擎乐和抗感染药物纽再乐；贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼新增一线ALK阳性NSCLC……
据了解，本轮医保谈判共有199个目录外的中药和西药以及145个目录内的中药和西药参与谈判。其中一大亮点是，针对目录内的产品，此次引入了简易续约规则，降幅与此前占用医保费用的情况挂钩，较此前的谈判模式降幅可控可期。
业内人士认为，随着医保谈判常态化、谈判规则不断的成熟，创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系，续约和新增适应症方面的谈判降幅温和。
（参考资料：国家医保局、德邦证券等）
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