近日（1月29日），国家药监局发布公告称：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
图片来源：国家药监局
两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
关于先诺欣
先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。
作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。
关于民得维
VV116 是一款新型口服核苷类抗病毒药物， 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心 / 中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。 君实生物与旺山旺水共同承担该药 物在合作区域的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
伴随着上述2款产品的获批上市，国内目前已有5款新冠口服药上市。
来源：国家药监局、先声药业、君实生物
