2月1日，国家药监局召开2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议。省局党组书记马旭升以“以健全工作机制 加强日常监管 保障药物临床试验规范有序”为题做交流发言；同时，省局的疫苗监管工作受到国家局党组成员、副局长黄果的充分肯定。
近年来，安徽省局积极探索备案制下药物临床试验机构监管模式。一是建章立制。印发省局《药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》及配套的工作程序和检查标准；建立与卫生健康部门的沟通协调机制；组建省级GCP检查员队伍。二是分类监管。及时规范完成备案后首次检查，对未通过检查的机构责成撤销备案；精准开展Ⅰ期临床试验研究室专项检查，全力保障受试者安全和权益；采取有因检查、飞行检查等形式，对风险较高的机构实现100%全覆盖检查。三是严肃处置。采取风险控制措施，充分运用告诫、约谈、暂停临床试验等方式，督促机构切实整改，消除风险，对检查发现的违法违规行为，依法给予行政处罚，形成强有力的警示效应。
在疫苗监管方面，我省疫苗生产从无到有，疫苗监管从零起步，近2年来经历了紧急使用、附条件上市、WHO EUL现场检查三个阶段，企业的质量管理体系日臻完善、成熟；同时，省局坚持寓监管于服务之中，探索建立了一整套监管制度和机制，锻炼培养了疫苗监管队伍，疫苗监管能力大幅度提升并逐步接近国际化水平。
下一步，省局将认真学习贯彻党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，迅速贯彻落实全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议部署，进一步创新监管方式方法，落实属地监管职责，保障疫苗药品安全、有效、可及，为医药产业创新及高质量发展保驾护航。
