2800元一盒的斑秃药物，来了
发布时间：2023-12-11 09:13
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12月7日，用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的辉瑞口服创新药物乐复诺（通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊）在国内正式上市。据悉乐复诺在国内的定价为：50mg*30粒的规格，售价为2800元/盒（含税13％）。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发。利特昔替尼是一款JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，通过阻断ATP结合位点，不可逆地抑制JAK3和TEC激酶家族。在细胞水平，利特昔替尼抑制由JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特昔替尼可抑制依赖于TEC激酶家族成员的免疫受体信号传导。在利特昔替尼的临床2b/3期试验ALLEGRO中，共入组718例斑秃患者，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，研究结果显示，23%接受50mg利特昔替尼治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用利特昔替尼的疗效和安全性一致，同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。2023年6月，利特昔替尼获FDA批准上市，成为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，每日仅需口服一次。2023年10月，乐复诺在中国正式获批，今日（12月7日）在中国成功上市。目前，据悉该药在国内的定价为：50mg*30粒/盒，售价为2800元/盒（含税13％）；而该药在美国的定价为：50mg*28粒/盒，售价为3978美元/盒（约合人民币28486元）。可以看到，其美国售价比国内贵了大约10倍。此外，乐复诺已于本月初在全国各地开出落地使用，辉瑞方面表示，将同时开启京东健康线上和雍禾医疗等创新渠道，多途径以满足不同患者的临床使用需求。除了辉瑞的利特昔替尼，近年来还有多家药企在布局斑秃药物。其中，礼来的JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂于2022年6月获FDA批准用于治疗严重斑秃，其也成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。今年3月，巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得中国国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，其也是国内首个获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。此外，国内还有多家企业正开展斑秃相关适应症的研究，恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在今年4月完成首例患者给药，其首个适应症——中重度特应性皮炎已于2023年6月9日向NMPA递交上市申请，同时，今年8月国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药递交了艾玛昔替尼片的新适应症上市申请并获得受理。泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前也处于III期临床研究阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223方面，其针对类风湿关节炎适应症II期研究已完成入组，针对重度斑秃适应症方面该药已于去年3月获批IND。同时，国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。今年9月，泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片的上市申请获国家药监局受理；今年10月，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，这也是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。
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