近日，Center For Biosimilars评出2023年阅读量最高的5个眼科药物故事。
1、Lucentis生物类似药Ximluci在欧洲上市
STADA和Xbrane在欧洲推出了雷珠单抗生物类似药Ximluci，用于治疗眼科疾病，该药是欧盟批准的第三款雷珠单抗生物类似药，也是该合作伙伴关系的第一款。Ximluci增强了患者的可及性和竞争性，为医疗保健的可持续性做出了贡献。STADA通过合作开发，拥有欧洲和某些市场的上市许可。欧盟的批准是基于显示与参考产品相似的安全性和有效性的数据，肯定了Ximluci在推进患者护理方面的作用。Biocon Biologics的阿柏西普生物类似药Yesafili成为欧盟批准用于治疗眼科疾病（包括nAMD）的同类药物中的第一个。Yesafili是该地区批准的第12个抗血管内皮生长因子产品，Yesafili的批准延伸到欧盟成员国和欧洲经济区，发起人在2022年赚了18亿美元。目前，美国和英国没有批准阿柏西普生物类似药。3、三星Bioepis分享Eylea Biosimilar的1年3期研究结果三星Bioepis报告了3期试验的1年阳性结果，证实了其阿柏西普生物类似药（SB15）与原研药（Eylea）之间的生物相似性。该研究涉及449名nAMD患者，在第32周，接受原研药的患者被随机分配继续或改用生物仿制药，结果显示，视力有相当大的改善，并保持了中央亚视野的厚度，具有相似的安全性。三星Bioepis强调了该生物仿制药在结构、理化和生物学特性方面与参考产品的高度相似性，表达了对推进眼科生物仿制药的承诺。4、3期研究发现雷珠单抗生物类似药Ximluci在nAMD中与Lucentis相当雷珠单抗生物类似药XSB-001（Ximluci;STADA Arzneimittel AG）在一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的3期试验中表现出与原研药（Lucentis）的生物相似性。该研究达到了其主要终点，表明生物仿制药和参比产品在安全性或免疫原性方面没有临床意义的差异。这项为期52周的试验包括来自15个国家的582名患者。虽然平均最佳矫正视力的微小差异有利于参考产品，但它们并没有随着时间的推移而增加。该生物仿制药表现出与参考产品相似的安全性，支持其治疗nAMD的生物相似性。5、研究发现：雷珠单抗生物类似药对视网膜病变婴儿安全有效
印度的一项回顾性研究发现，Intas Pharmaceuticals的雷珠单抗生物类似药Razumab在治疗婴儿早产儿视网膜病变（ROP）方面安全有效。该研究分析了59名患有严重ROP的婴儿的 118只眼睛的数据。雷珠单抗显示出积极的结果，19%的眼睛在注射后平均55天显示出ROP完全消退。35%的眼睛发生新生血管复发，需要重复注射。没有报告明显的不良事件。这种生物仿制药在低收入和中等收入国家提供了一种具有成本效益的替代品，在这些国家，原研药物Lucentis可能在经济上令人望而却步。
值得一提的是，国内药企齐鲁制药在2023年即将结束之际，为眼科药物业带来了备受关注的重磅故事，齐鲁制药获批上市了的中国首个阿柏西普生物类似药，且已完成市场的首次发运。
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