日前，安徽省药监局发布2024年第4期医疗器械质量公告，共检出2批次医用外科口罩不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
其中，在铜陵国泰大药房有限公司抽样的，标示为河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的医用外科口罩，产品批号：202201001，型号规格为无菌平面耳挂式，压力差（△p）不符合标准规定；在黄山花园药业零售连锁有限公司百信昱西药房抽样的，标示为浙江蓝禾医疗用品有限公司生产的医用外科口罩，产品批号：20230406，型号规格为超透气型125mm×80mm，允差±5%，压力差（△p）不符合标准规定。
对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
安徽省药监局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。
