法规公告
CDE: 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十三批参比制剂，现予以公示征求意见。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8df722d7a0165ab3b065a5299a252460
CDE: 国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b04886e743179eb9ff03deb6345700b9
安徽省药品监督管理局:关于公开征求安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）的通知
为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等规定，我局组织拟订了《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
https://mpa.ah.gov.cn/content/article/122348701
企业动态
1、中美华东申报的1类新药注射用HDM2005的临床申请获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤，这是公司首个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过1800亿元。
2、联环药业公告称，公司申报的4类仿制药醋酸阿比特龙片获批生产并视同过评。这是一款雄激素生物合成抑制剂，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。醋酸阿比特龙片是一种雄激素生物合成抑制剂，可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。
3、华北制药先泰药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额超过8亿元，同比增长约77%。
4、海思科的1类新药HSK42360片获得临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。
5、南京正大天晴以仿制4类报产的沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液获批上市并视同过评。其中，沙库巴曲缬沙坦钠片为新型抗心衰及降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。
6、华海药业以仿制4类报产的注射用盐酸表柔比星获批上市并视同过评，为国产第5家。注射用盐酸表柔比星是经典化疗药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元。
7、杭州尚健生物技术有限公司宣布，其自主研发的创新药SG301注射液III期临床研究完成首例受试者首次给药，这是项目开发过程中的又一重要里程碑。尚健生物同时正在开展SG301皮下注射制剂SG301 SC注射液的临床研究，并取得了积极的进展。
8、正大天晴药业集团的钆特醇注射液获批上市。钆特醇注射液是一款畅销造影剂，近三年在中国公立医疗机构终端持续高速增长，正大天晴药业集团是该产品国产第二家获批企业。
9、荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。
10、信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物（ADC）XNW27011 获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。Claudin18.2是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。
11、金赛药业获得其纳米剂型醋酸甲地孕酮口服混悬液 （美适亚）在中国大陆、香港、澳门及新加坡的商业化权益。金赛药业作为一家以生物药研发创新起家的公司，已在包括肿瘤领域在内的多个疾病方向已有多年的研发布局。
12、以岭药业发布公告，其全资子公司北京以岭药业有限公司提交的“柴黄利胆胶囊”新药注册申请已获正式受理。柴黄利胆胶囊是以岭药业自主研制的中药创新药，其功能主治为：清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛。
13、君实生物日前宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请，于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
14、驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式展示了全球首个获批的全人源CAR-T产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的临床数据。
15、诺华中国最新宣布，其治疗非小细胞肺癌药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
16、丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。司美格鲁肽注射液由丹麦诺和诺德公司研发，2021年4月，国家药品监督管理局批准其用于治疗2型糖尿病患者，改善血糖控制。
17、昂胜医药（Ensem Therapeutics）宣布，其合作伙伴百济神州已在首次人体I期试验中将 BG-68501 用于首批五名患者，以测试这个细胞周期蛋白依赖性激酶2（ CDK2 ）抑制剂在治疗实体瘤上的效果。
18、信达生物宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
来源：国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
