近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。
《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂）注册为目的的医疗器械临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等。
《办法》明确了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。
《办法》指出，检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，而可纳入检查重点或者提高检查频次的有5种具体情形。
《办法》提出了检查准备、实施、结果评定等程序和相关要求。检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》还明确了不同检查结果的处理方式。
同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。
