法规公告
NMPA: 国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见
为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240625142147136.html
CDE:关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fb41617f59bca89d1b56a058a8ba7505
CDE:关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a0fbc3ae625fb7f756160724b2342498
企业动态
1、海创药业口服PROTAC药物HP518片用于治疗AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。HP518 片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体药物，属于化学药品 1 类，临床拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）以及AR阳性三阴乳腺癌。
2、恒瑞医药批准公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）脯氨酸恒格列净（瑞沁®）新增适应症：本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。
3、百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。
4、石药集团哌柏西利片获批上市，哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。 据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。哌柏西利的化合物专利已于2023年1月到期。
5、吉利德（Gilead）对外宣布其研发的艾滋预防新药“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防年轻女性HIV感染试验中显示出100%的有效率，且仅需每6个月注射一次。 “半年一针、0感染，100%有效”这几大标签瞬间让吉利德股价断层大涨。
6、植恩生物技术股份有限公司他达拉非原料药获得上市批准，登记号为Y20230000048。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，可用于治疗男性勃起障碍(ED)，肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。
7、博锐生物「托珠单抗」生物类似药获批上市。托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。
8、驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向GPRC5D的CAR-T产品RD118的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
9、百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
10、重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。精准生物预计该产品今年获批上市。
11、石药集团子公司巨石生物制药研发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请已获药监局批准，适应症为治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
12、百诚医药立他司特滴眼液获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可并公示。立他司特滴眼液是一种治疗干眼症的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂，适应靶点为CD11a(白细胞粘附糖蛋白LFA-1α)，主要通过抑制T细胞的活化和炎症反应，来实现对干眼症引起的眼部不适和炎症的缓解。
13、迪哲医药宣布第二款“源头创新”药物高瑞哲®（戈利昔替尼）正式获中国国家药监局批准上市。获批适应症：单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
14、铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA 新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药 （受理号：CXSS2400062）。
15、诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症获批，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
16、海思科1类新药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。目前，共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月获批上市。
17、罗氏的奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。
18、迈博药业的CMAB009注射液获批上市，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。
来源：国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
