药品安全巩固提升行动开展以来，安徽省药品审评查验中心全面落实“四个最严”要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”主线，着力防控化解风险隐患，坚持高质量发展和高水平安全良性互动，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。
强化风险排查，助力织密药安网络
坚持问题导向，全面排查药品、医疗器械、化妆品风险隐患。一是加强风险研判分析。从药品全生命周期管理的视角，基于风险原则和系统思维，坚持每季度召开风险分析会，有针对性提出部分企业或单位存在的风险点及解决措施。上半年排查并上报省局药械化质量风险点25个，并针对性提出风险防控措施。二是坚持风险源头防控。按照依申请许可检查工作职责，上半年共接收各类业务办件4318个，办结4105个，完成上市前药品GMP符合性检查沟通交流反馈25次。其中对167个不符合要求的申请事项给予不予许可的综合判定，从准入源头上控制风险。三是加大飞行检查力度。按照省局药品安全巩固提升行动方案要求，上半年完成药品生产监督检查21家、药品流通监督检查30家、医疗器械生产监督检查20家，对现场检查和综合评定为“不符合”的企业及时移交有关部门处置。
强化能力建设，助力提升监管效能
一是全面加强药品检查员队伍建设。创新检查员“一岗多能”全面培养模式，上半年开展药品生产、药品流通、药物临床试验、医疗器械生产类型检查员培训及实训5次，培训检查员343人次。二是持续完善质量体系建设。以国家局全面启动加入国际药品认证合作组织（PIC/S）为契机，对标PIC/S评估指标持续完善质量管理体系，制修订程序文件2个，覆盖了审评检查管理全过程。三是抓好现场检查规范化、标准化。制定《药品检查员调派使用管理规定(试行)》《利益冲突回避管理规定》等，分类别随机选派检查员，分配检查任务，不断推动现场检查的规范化、标准化。
强化改进作风，助力企业高质量发展
政策指导、服务上门。中心利用自身技术优势，依托“百名专家助药企”进行“一对一”“点对点”帮扶，全面分析研判制约企业发展的难点堵点。对企业提出的诉求，制定问题清单、任务清单、责任清单，针对性进行政策和技术帮扶，指导企业开展风险隐患排查及制定预防纠正措施。今年以来，已组织405人次为296家企业开展纾困解难帮扶工作，解决企业提出问题436个。
