1. 江苏省药监局审评中心赴无锡开展“面对面”服务调研活动
为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及江苏省药监局关于强化药品全生命周期监管的工作部署，充分发挥药品审评的技术职能优势，持续加强《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读，指导企业依法高质量开展药品上市后变更工作，近日，江苏省药监局审评中心赴无锡开展“面对面”服务调研活动。调研组在无锡检查分局召开面向企业的“面对面”服务调研座谈会，并实地调研了阿斯利康制药有限公司和卓和药业集团股份有限公司2家药品生产企业。座谈会上，调研组就药品补充申请审评审批改革前置服务试点工作及企业常见问题进行了详细介绍，并与无锡市23家药品生产企业代表进行交流互动，听取企业意见建议，对企业提出的变更类别确定、场地变更涉及的药品溶出曲线对比、参比制剂选择等30多个问题一一进行了详细解答。调研组还围绕审评核查分中心药品医疗器械审评能力和质量考核制度召开了专题座谈会，明确将通过完善质量风险分级考核制度、建立审评员考核机制等举措，落实省级审评资源协同联动要求，切实做到全省审评核查一盘棋。下一步，江苏省药监局审评中心还将进一步加强与无锡检查分局、审评核查无锡分中心的协同联动，推行“线上+线下”双轨问题响应机制，将审评中心“零距离”服务模式延伸至基层，实现技术指导、政策咨询、人才培育等服务的精准触达，助力地方生物医药产业高质量发展。
2. 江西省药监局召开化妆品产业高质量发展企业座谈会
3月25日，江西省药监局在南昌召开化妆品产业高质量发展企业座谈会，听取企业、行业协会及相关高校对化妆品监管和产业发展的意见建议，就化妆品安全评估、原料创新、产品注册备案、质量管理、合规宣称及网络销售管理等进行交流探讨、政策解读和答疑。会议指出，当前江西省化妆品产业加快发展，结构不断优化，但在实现高质量发展上还面临不少挑战。企业要抢抓时代机遇，坚定发展信心，坚持创新发展，加快开展化妆品完整版安全评估工作，着力提升产品品质。会议强调，各级化妆品监管部门要牢固树立“以服务促监管、寓监管于服务”理念，以服务高质量发展为主线，深化监管改革创新。要加强政策支撑，在国家药监局部署下，推动化妆品领域改革，研究制定有效政策举措为化妆品产业高质量发展赋能。要优化监管服务，规范涉企行政检查，深化信用风险分级分类管理，坚持包容审慎，在守好质量安全底线的同时，持续营造良好的营商环境。要发挥行业力量，支持行业协会积极构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台，组织开展品牌培育、行业自律和示范建设，打造社会共治新格局。
3. 青海省药监局调研药械生产、流通企业质量安全工作
3月26日，青海省药监局党组书记、局长苏磊红带队深入青海九州通医药有限公司、国药控股青海有限公司、青海田缘蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等实地调研，详细了解医药现代物流建设、药品储存条件及终端服务能力建设、蜂蜜特色中药饮片发展和体外诊断试剂以及呼吸机等医疗器械审评审批进展情况，全面掌握药械企业生产经营状况及存在问题，深入宣传《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策，为企业纾困解难、助力发展，增添信心、加油鼓劲。调研组对调研企业的发展态势给予了充分肯定。认为虽然青海药械生产、流通企业较外地发达省份相比在管理、技术、人员等方面存在一定差距，但目前各家企业在行业中有着自己独特的优势优点，展现出了极强的前瞻性和巨大的发展潜力，特别是在产品创新研发领域、物流智慧化应用、大型药械仓储管理等方面取得了一定的成绩，需坚定信心、实干苦干、迎难而上、突破创新，赢得更大市场空间。调研组强调，一要聚焦主体责任意识，严格落实药品经营质量管理规范，推动企业全员参与质量管控，加强高风险品种管理。二要聚焦数智化转型，推进仓储、流通环节的智能化升级，夯实WMS智能仓库管理、LMIS物流管理系统应用，让药械在“阳光”下实现溯源。三要聚焦创新服务，建立健全医疗器械“四方联审”和立卷审查机制，持续畅通事前沟通渠道，进一步压缩形式审查时限，提升整体审评审批质效。四要聚焦产业协同，充分利用好本地动植物资源优势，强化供应链上下游联动，延长产业链，不断挖掘药用鲜蜂王浆、酒制蜂胶原料等方面的优势，提升整体效率。五要聚焦安全发展，以进一步深化药品安全巩固提升行动为抓手，加大对药械生产、流通、使用等环节的监管力度，强化风险排查和隐患治理，严厉打击各类违法违规行为，切实保障公众用药安全。
来源：各省药监局官网
