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序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

86-1             

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g;

GlaxoSmithKline UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

86-2             

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰1.50g

GlaxoSmithKline UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

86-3             

复方枸橼酸阿尔维林软胶囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(乐健素)

枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

国内上市的原研药品

原研进口

86-4             

富马酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特

1ml:1mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品

86-5             

富马酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特

5ml:5mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品

86-6             

 枸橼酸西地那非口服混悬液

Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV

10mg/mL（以西地那非计）

Cmp Development LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-7             

对乙酰氨基酚布洛芬注射液

Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV

100ml：1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

86-8             

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

20mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-9             

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

30mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-10         

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

40mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-11         

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR

300mg

NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-12         

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

5mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-13         

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

10mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-14         

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

20mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-15         

 普拉睾酮阴道栓

Prasterone vaginal inserts /Intrarosa

6.5mg

Endoceutics S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

86-16         

醋酸艾司利卡西平混悬液

Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix

50mg/ml

Bial-Portela & Ca, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

86-17         

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily

1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素计）；5%过氧苯甲酰

GlaxoSmithKline UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

86-18         

异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液

Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual

4ml：含异丙托溴铵0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）与氢溴酸非诺特罗1.25mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

86-19         

盐酸乙哌立松颗粒

Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal

10%

エーザイ株式株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-20         

氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）电解质注射液

Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-21         

氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）电解质注射液

Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-22         

注射用硫酸长春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

1mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-23         

注射用硫酸长春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

 3mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。