为完善医疗机构中药制剂审评审批及备案管理体系，更好地指导我省医疗机构开展中药制剂的研究、评价、注册或备案工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及国家药监局关于中药研究技术指导原则，安徽省药监局结合安徽省实际，组织起草了《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
若有修改意见和建议，请于2023年12月12日前，书面或通过电子邮件反馈。
通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区219，邮政编码：230051；
联系人：高扬，电子邮箱：ahmpazc@163.com，联系电话：0551-62999254。
附件：
1.安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）.doc
2.安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）.docx
3.安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）.docx
4.安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）.docx
5.《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc
6.《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc
7.《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc
8.《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc
9.征求意见反馈表.docx
安徽省药品监督管理局
2023年11月14日
原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/content/article/121870601
